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医疗器械加速老化实验确定有效期的方法过程

关于现已表征的高分子材料，加快老化实验的简化实验办法是基于进行实验时在单一加快温度，并且选用的准则是化学反响速率每添加10℃随Q10因子的增大而加快。关于常用的医用高分子所挑选的典型联系是Q10=2，也就是说在高于运用或储存温度时每添加10℃反响速度加倍。加快老化实验确认有效期的简化实验计划不能替代复杂的加快老化实验计划。但是简化实验计划是和零级、一级阿列纽斯行为共同的。这种保存的联系关于现已表征的大部分医用高分子材料是适用的。

以下是选用简化10度准则规划加快老化实验的过程：

(1)确认高分子配方中的成分，特别是确认这些成分的质和量，一切的添加剂(例如，抗yang化剂)、填充剂和加工助剂。将这些成分的材料别离和综合分析，以确认降解的基本原理，挑选实验办法准确点评降解的程度和对产品功能的影响。

(2)假如在曾经的实验中没有测定其他的反响速率系数，挑选反响速率系数Q10=2。

(3)挑选产品在正常运用和储存条件的环境温度(通常在20~25℃)。虽然能够挑选其他合理的温度，关于大部分一次性运用医疗器械选22℃。

(4)为了在大程度上缩短实验时刻，挑选加快老化实验的温度尽可能高，但应该考虑以下约束条件：1)老化实验的温度不能超越材料的玻璃化温度(Tg)，熔融温度(Tm)，结晶形成温度(Tα)，或低于10℃热变形温度(THDT-10℃)。这个适用于上述温度高于大气温度的一切材料。2)挑选的加快老化实验的温度应不超越60℃，依据本办法估计的准确性随着和大气环境温度偏差的增大而下降。3)假如不涉及特别的温度有感性材料(如聚氯乙烯)，适合的选实验温度是50~60℃。在60℃，加快老化的时刻联系是3.7周相当于1年在大气环境22℃(室温)的老化。

(5)关于所选择的加快老化和大气环境温度，实验时间和有用期的联系如下：TIMETI=TIMERT/Q10(T1–TRT)/10这里T1=加快老化温度，TRT=室温(大气环境/运用/贮存)，Q10=反应速率系数。以下是对这一公式使用的示例，假如实验温度是50℃，要求产品在22℃(即T1=50℃，TRT=22℃，Q10=2)大气环境的有用期相当于5年，则正确的计算如下：TIMETI=260weeks/2(50-22)10=260/22.8=260/6.96=37.5weeks也就是说，在50℃进行37.5周的加快老化时间相当于在大气环境温度22℃有用期5年(即7.5周/年)。

(6)在某些情况下产品的匹配部件的膨胀系数不同时会产生的应力和部件失效，温度需求进行高温(加快老化)和低温的周期改变，高温(加快老化)按以上第4步的描绘选择温度，低温小于5℃。在低温条件下，实验时间不累计到产品的终有用期。

(7)对某些高分子结构，极端的湿度效应影响长期的功能。假如在实验设计中包括湿度，关于高湿度条件应选用相对湿度应大于85%，低湿度条件小于20%。

(8)在实验过程中应在必定的间隔时间取样品进行检测以测定产品开始出现失效的时间，可是关于样品来源有困难的，能够不频繁取样检查。

(9)选择特别的功能进行点评，实验应能精准点评这些功能的任一改变。

(10)选择满足数量的样品进行实验，以便在每个实验间隔取得的结果进行有用的统计学剖析。实验样品通常是终产品，在某些特别情况下产品组件和特别制备的实验样品也能满足要求。

(11)选用和加快老化实验相同批次的产品/资料进行大气环境(实时)老化实验，老化实验选用相同的方式和时刻距离分组。另外，为了控制危险，大气环境老化产品应在实验过程中挑选一定的距离时刻和在产品的终究有效期后进行测验。

(12)依照以上列出的步骤，提出书面实验计划，规则加快老化条件(温度、湿度、温度周期、时刻)，时刻结构，样品大小，每个时刻距离规则的实验项目。应该留意的是，因为多个实验组(加快老化、大气环境和对照组)和多个实验时刻距离，以及实验样品较多，应对资源进行合理计划，以确保老化实验箱有满足的老化空间、大气环境储存、人员和测验设备。

(13)在适当的时刻，从老化和对照组挑选样品，对规则的项目进行检测。

(14)选用适当的统计学办法对产品的实验成果进行统计分析，核算均值、标准偏差、比较t-查验和F-查验，以确认产品到达规划规则的要求或在每个实验距离和对照比较符合要求。

结论

选用加快老化实验的简化实验计划可以为医疗器械生产企业取得新产品的关键性能和有效期数据的重要手法。该办法取得的成果具有保守性，也就是说，加快老化实验的有效期和实时老化取得的成果比较要短。另外，因为热降解非实际产生的负面成果也会产生。应该留意的是，这一计划是假定所有资料依照零级和一级反响速率联系确认的，在整个研究的时刻结构内反响物质的供给是坚持恒定的。

当对降解反响化学充沛了解可以取得更加牢靠的成果，挑选中等的老化温度可以使误差要素降到小，充沛了解一些对升高温度灵敏的反响物质(如，抗yang化剂、自由基)。值得留意的是在整个实验时刻结构内反响速率是改变的，在一些情况下，主张选用多个实验温度或其他加快老化实验办法。当产品选用曾经没有进行表征的资料时，主张也应该选用其他的办法。选用任一加快老化实验办法，在没有取得实时/大气环境实验成果前都是有危险的。如论如何，规划的实验办法供给的数据终究应满足产品的标准要求。

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