空管包装密封完整性检漏仪(真空质量抽取法)-艾斯瑞食品专业分享。注：此款公司可以做，但需要提供参数等，货期稍长，我们有很多有现货的实验检测设备，如有需要站内其它设备的，可联系我们，可以实地考察我们工厂。
制药行业一直关注容器密封的完整性。以前的微生物挑战法和色水法都是破坏性的，原料损耗大，泄漏程度无法量化。此外，微生物挑战法还存在一些缺陷:1)当泄漏路径为曲折路径时，漏检率较高；2)测试时间较长，流程较多。色水法的缺陷:受多种因素影响，容易出现假阳性检测结果。
我们提出了多种确定性检测方法，如真空质量抽取法、真空衰减法、高压放电法、激光法等，并将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性检测方法。随着技术的发展，行业对药品质量控制设定的技术门槛越来越高，一些FDA和欧盟的审计人员甚至明确建议采用无损检测技术来代替传统的破坏性检测技术。
关于无菌药品的处理，《GMP》第十三章第七十七条也明确规定，无菌药品包装容器的密封性能要进行验证，避免污染产品。熔化密封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应进行%的泄漏试验，其他包装容器的密封性应按操作规程进行抽样检查。
无菌药品生产质量控制有两个关键点:一是无菌，无活微生物；第二，没有粒子。贯穿药品生产全过程的质量控制体系需要围绕这些关键点进行设计。在无菌药品的生产过程中，过滤和消菌是无菌保证的重要环节，新GMP的检验遇到了很多问题。包装的密封试验关系到药品流通过程的质量和安全。无菌药品的容器在药品的整个有效期内应具有良好的密封性能，以防止微生物的入侵。密封完整性测试用于检测裂缝或密封泄漏。无菌检查不足以说明产品包装的密封完整性，但需要验证密封完整性，确认产品有效期内的密封完整性。目前比较常用的密封试验方法有:真空质量抽取法、真空衰减法、激光顶空分析法、高压放电法等。
下面我们将着重介绍真空品质提取方法和产品
真空质量抽取法(美国采用)是美国测试与材料学会(ASTM)于2009年引进的，并作为包装无损检漏的检测标准，后来得到美国FDA的认可和认可。我国目前还没有相关的检测标准，但自从实施新的GMP以来，医药企业进入了紧张的验证工作，尤其是无菌药品的验证工作迫在眉睫。根据新修订的《良好生产规范》规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新的要求，否则将停止所有生产。
空管包装密封完整性检漏仪真空质量萃取法(美国采用)适用范围:1)气体、液体、固体或半固体混合液体。用液体填料填充的非高分子化合物在真空下不会堵塞泄漏通道。2)适用硬质包装和软包装
公司采用质量抽取技术对无菌密闭容器的密封完整性进行精密检测，主要包装检测密封完整性是检测和防止微生物、水分和氧气的入侵。
